RNS92048 40 Determinações Sangue IgG IgM Rapid Test Kit

Kit de teste rápido de IgG/IgM para COVID-19

Descrição do produto

REAGEN Este kit é usado para a detecção qualitativa de anticorpos contra a COVID-19 em amostras de soro, plasma e sangue inteiro humanos in vitro. It is only used as a supplementary detection indicator for suspected cases of COVID-19 negative nucleic acid detection or used in conjunction with nucleic acid detection in the diagnosis of suspected casesNão pode ser usado como base para o diagnóstico e exclusão da pneumonite causada pela infecção por COVID-19.Restringido a instituições médicasUm resultado positivo do teste requer confirmação adicional. Um resultado negativo do teste não exclui a possibilidade de infecção.

MecanismoOf Reacção

O reagente de detecção de IgG/IgM REAGEN COVID-19 utiliza o princípio da ligação específica de antígenos e anticorpos e técnicas imunocromatográficas.O reagente contém um anticorpo monoclonal IgM anti-humano fixado na área de ensaio (C) da tira de ensaio com antecedência.. (M) e anticorpo monoclonal IgG anti-humano (G) e IgY anti-galinha de cabra na região QC e ouro coloidal conjugado com proteína específica IgM anti-COVID-19 (M.Conjugado de etiqueta de ouro nC-GC) e ouro coloidal acoplado IgY de frangoDurante o ensaio, a amostra é colocada no poço de amostra do reagente (S). A amostra é movida para a linha de detecção por cromatografia capilar.Se houver um anticorpo IgM contra a COVID-19 na amostra, será combinado com o conjugado de ouro M.nC-GC para formar um complexo IgM-M.nC-GC.Este complexo continua a migrar para a frente sob a ação da cromatografia e é capturado por um anticorpo monoclonal IgM anti-humano fixado à linha M antecipadamente., formando uma faixa vermelha-vinho, indicando que o IgM é positivo para a COVID-19; se o anticorpo IgG da COVID-19, sob a ação da cromatografia capilar, também se liga ao M.nC-GC e é capturado pela linha G.Também forma uma faixa borgoñesa., indicando que o IgG da COVID-19 é positivo; se M e G não mostrarem cor, a amostra é COVID-19 negativa; e o reagente de detecção de COVID-19 IgG/IgM contém uma linha de controle de qualidade incorporada.Independentemente da presença de IgG/IgM na amostra, aparecerá uma faixa vermelha-vinho na zona de controlo da qualidade (C).A faixa borgoñesa representada na zona de controlo da qualidade (C) é o critério para avaliar se existem amostras suficientes e se o processo de cromatografia é suave..

Conteúdo do kit, ArmazenamentoAe Prateleira A vida

O kit de teste rápido REAGEN COVID-19 lgG/lgM tem capacidade para 40 determinações. A vida útil é de 12 meses quando o kit é armazenado adequadamente.

AdvertênciasAn Precauções

• Este medicamento é um reagente de diagnóstico in vitro de utilização única.

• A temperatura do ambiente experimental deve ser evitada.As placas de ensaio e as diluções de amostra armazenadas a baixa temperatura devem ser restauradas à temperatura ambiente antes de serem abertas para evitar a absorção de umidade..

• Utilize amostras frescas sempre que possível, evitando amostras contaminadas, hemolíticas, com icterícia ou hiperlipidemia.

• Após o ensaio, tratar as tiras de ensaio utilizadas e as diluções da amostra como resíduos biomédicos.

• O dessecante está contido no saco de embalagem.

• Não utilizar amostras congeladas e descongeladas repetidamente.

• As amostras de ensaio devem ser consideradas agentes infecciosos e devem ser utilizadas em conformidade com as regras de funcionamento do laboratório de doenças infecciosas,e prestar atenção às operações de segurança biológica.

• Tal como acontece com todos os reagentes de diagnóstico, o diagnóstico final deve ser feito pelo médico após a combinação dos vários indicadores e sintomas clínicos.

• Se tiver quaisquer dúvidas ou sugestões durante a utilização deste reagente, contacte o fabricante.

• O kit não deve ser utilizado se a embalagem estiver danificada.

• Os itens em cada área são para uso exclusivo e não devem ser usados de forma transversal para evitar poluição.Utilize a ponta utilizada na experiência diretamente no reservatório de resíduos que contém 1% de hipoclorito de sódioApós retirar o tubo de reacção após a amplificação, fechar imediatamente num saco plástico especial e descartá-lo no local designado.A bancada de trabalho e vários itens são desinfectados regularmente com 1% de hipoclorito de sódio, 75% de álcool ou lâmpadas UV.

AmostraREquipamentos

Serum/plasma/sangue completo

Colheita de amostras de soro/ plasma: o soro e o plasma devem ser separados o mais rapidamente possível após a colheita de sangue para evitar a hemólise.O soro e o plasma separados devem ser testados o mais rapidamente possível, no prazo de 8 horas.Se não puder ser utilizado em tempo útil, deve ser conservado a 2°C a 8°C durante 3 dias.prestar atenção ao regresso à temperatura ambiente antes do ensaio para evitar a congelação e o descongelamento repetidosNão são recomendadas amostras hemolíticas graves e inactivadas por calor.

Colheita de sangue completo: Utilize um tubo anticoagulante para recolher sangue, ou adicione anticoagulante no tubo de colheita de sangue (recomenda- se o uso de heparina, sal EDTA, citrato de sódio para anticoagulação).Pode ser conservado a temperatura ambiente durante 8 horas.Se não for possível detectá-lo imediatamente, pode ser armazenado a 2 ~ 8°C durante 3 dias.

Protocolo de ensaio

Figura 1. Cartão de testeOrientação e interpretação dos testes

Diagrama de fluxo de operação do IgG/IgM do dispositivo de teste COVID-19 (A imagem não representa a coisa real, apenas para referência)

1Deixar os reagentes de ensaio voltarem à temperatura ambiente (20-30 °C) antes do ensaio.

2. Coloque o cartão de teste horizontalmente, adicione 10 μL de soro/plasma ((sangue inteiro adicione 20 μL, recomendamos usar o teste soro/plasma, se a amostra de sangue inteiro detectar positivo,Recomenda-se o teste de ácido nucleico, teste de ácido nucleico para confirmar se se trata de uma amostra positiva) amostra para o poço de amostragem do cartão de ensaio e, em seguida, adicionar 2-3 gotas de diluente de amostra para o poço de amostragem do cartão de ensaio.

3Os resultados experimentais são lidos após 15 minutos e os resultados de interpretação após 20 minutos são inválidos.

InterpretaçãoOf Resultados

Negativo: apenas as faixas vermelhas aparecem na zona de controlo da qualidade (C) e não na zona de detecção (G e M).

Positivo: As faixas vermelhas aparecem na área de detecção (G ou / e M) e na área de controlo de qualidade (C).

Resultados inválidos:Não há faixa vermelha na zona de controlo da qualidade (C).

COVID-19 IgG/IgM - Resultados do dispositivo de teste (As imagens não representam a coisa real, apenas para referência)

LimitaçõesOf Métodos de inspecção

1.Este produto só é adequado para a detecção qualitativa de IgG/IgM do COVID-19 no sangue humano.

2Este produto só pode ser utilizado para IVD.

3No estágio inicial da infecção, a ausência de anticorpos IgG e IgM COVID-19 ou um título baixo levará a resultados negativos e deve ser testado novamente dentro de 7-14 dias.A última amostra recolhida deve ser testada em paralelo para confirmar se há um positivo sorológico ou um aumento significativo do título.

4O valor de referência da detecção de anticorpos sorológicos em doentes tratados com imunodeficiência ou imunossupressores é limitado.

5IgG positivo indica infecção anterior ou infecção secundária.

6O anticorpo IgM positivo ocorre não só na infecção primária, mas também na infecção secundária.

7Confirmar que a infecção com o COVID-19 precisa ser combinada com as manifestações clínicas do paciente ou ainda combinada com outros métodos.

Precisão

REAGEN^TMO Kit de Teste Rápido de IgG/IgM para COVID-19 foi usado para detectar 553 amostras de sangue humano e comparado com o método de detecção de ácidos nucleicos. Os resultados mostraram que a sensibilidade do kit de teste foi de 93,3%,a especificidade foi de 960,6%, e a precisão foi de 80% a 95,2%.

www.elisatest-kits.com

E-mail: reagenkits@gmail.com

Whatsapp: +86 18679905899