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| Lugar de origem | Estados Unidos |
| Marca | REAGEN |
| Certificação | CE,FDA,ANVISA |
| Número do modelo | RNS92048 |
REAGEN este jogo é usado para a detecção qualitativa dos anticorpos COVID-19 no soro, no plasma e em amostras de sangue inteiro humanos in vitro. É usado somente como um indicador suplementar da detecção para casos suspeitados da detecção COVID-19 ácida nucleica negativa ou usado conjuntamente com a detecção ácida nucleica no diagnóstico de casos suspeitados. Não pode ser usado como base para o diagnóstico e a exclusão da pneumonite causados pela infecção COVID-19. Não é apropriado para selecionar da população geral. Restringido às instituições médicas. Um resultado da análise positivo exige uma confirmação mais adicional. Um resultado da análise negativo não ordena para fora a possibilidade de infecção.
O reagente da detecção de REAGEN COVID-19 IgG/IgM usa o princípio de emperramento específico dos antígenos e os anticorpos e técnicas immunochromatographic. O reagente contém um anticorpo monoclonal anti-humano de IgM fixado na área de teste (c) na tira de teste adiantado. (M) e o anticorpo monoclonal anti-humano de IgG (g) e a anti-galinha IgY da cabra na região do QC e no específico de anti-COVID-19 IgM proteína-conjugaram o ouro coloidal (conjugado da etiqueta do ouro do GC de M.nC-) e a galinha IgY acoplou o ouro coloidal. Durante o teste, o espécime é deixado cair na amostra do reagente bem (s). A amostra move-se para a linha da detecção pela cromatografia capilar. Se há um anticorpo de IgM contra COVID-19 na amostra, estará combinada com o conjugado da etiqueta do ouro de M.nC-GC para formar um complexo de IgM-M.nC-GC. Este complexo continua a migrar para a frente sob a ação da cromatografia e é capturado por um anticorpo monoclonal anti-humano de IgM fixado à linha de M adiantado, formando uma faixa vinho-vermelha, indicando que IgM é positivo para COVID-19; se o anticorpo de IgG de COVID-19, sob a ação da cromatografia capilar, também ligamentos a M.nC-GC e é capturado pela linha de G. Igualmente forma uma faixa de Borgonha, indicando que o IgG de COVID-19 é positivo; se M e G não mostram a cor, a amostra é o negativo COVID-19; e o reagente da detecção de COVID-19 IgG/IgM contém uma linha de controle incorporado da qualidade. Apesar de se IgG/IgM esta presente no espécime, uma faixa vinho-vermelha aparecerá na área de controle (c) da qualidade. A faixa de Borgonha mostrada na área de controle (c) da qualidade é o critério para julgar se há bastante amostras e se o processo da cromatografia é liso.
O jogo rápido do teste de REAGEN COVID-19 lgG/lgM tem a capacidade para 40 determinações. A vida útil é 12 meses em que o jogo é armazenado corretamente.
| Kit Contents | Uma quantidade | Armazenamento |
| Cartões do teste COVID-19 | 40 |
4~30℃ (Seco e escuro) |
| Diluente da amostra | 1 | |
| Manual | 1 |
Este produto é um reagente diagnóstico do único-uso in vitro. Não o reutilize. Não o use se é expirado.
A temperatura do ambiente experimental deve ser evitada. As diluições dos cartões e da amostra do teste armazenadas na baixa temperatura devem ser restauradas à temperatura ambiente antes da abertura para evitar a absorção da umidade.
Use amostras frescas sempre que possível, evite usar as amostras que são contaminadas, hemolytic, a icterícia ou o hyperlipidemia.
Após o teste, trate as tiras de teste e as diluições usadas da amostra como o desperdício biomedicável.
O dessecativo é contido no saco de empacotamento.
Não use amostras da gelo-aproximação amigável repetidamente. Ao testar, equilibre por favor a amostra a ser testada à temperatura ambiente.
As amostras do teste devem ser consideradas como agentes infecciosos, e devem ser operadas de acordo com as regras da operação do laboratório da doença infecciosa, e pagam a atenção às operações biológicas da segurança.
Como com todos os reagentes diagnósticos, o diagnóstico final deve ser feito pelo doutor após ter combinado os vários indicadores e os sintomas clínicos.
Se você tem quaisquer perguntas ou sugestões durante o uso deste reagente, contacte por favor o fabricante.
O jogo não deve ser usado em caso do empacotamento danificado.
Os artigos em cada área são para o uso exclusivo, e não devem ser usados transversalmente para evitar a poluição. Limpe por favor a bancada imediatamente depois da experiência. Use por favor a ponta usada na experiência diretamente no tanque do desperdício que contém o hypochlorite de sódio de 1%, e esterilizar-la com outros restos da produção antes de rejeitar. Após ter removido o tubo da reação após a amplificação, para selá-la imediatamente em um saco de plástico especial e para rejeitá-la no lugar designado. A bancada e os vários artigos são desinfetados regularmente com o hypochlorite de sódio de 1%, o álcool de 75% ou as lâmpadas UV.
Exigências da amostra
Sangue inteiro do soro/plasma
Coleção da amostra do soro/plasma: O soro e o plasma devem ser separados o mais cedo possível após a coleção do sangue para evitar a hemólise. O soro e o plasma separados devem ser testados o mais cedo possível dentro de 8 horas. Se não pode ser usada em tempo oportuno, deve ser armazenada em 2℃ a 8℃for 3 dias. Se é mais de 3 dias, deve ser armazenado em -20℃and armazenou por menos 9 dias, paga a atenção para retornar à temperatura ambiente antes de testar para evitar a congelação repetida e thawing. As amostras hemolytic e calor-neutralizadas severas não são recomendadas.
Coleção do sangue inteiro: Use o tubo da anticoagulação para recolher o sangue, ou adicione o anticoagulante no tubo da coleção do sangue (recomendado usar a heparina, o sal do EDTA, o citrato de sódio para a anticoagulação). Pode ser armazenada na temperatura ambiente por 8 horas. Se não pode ser detectada imediatamente, pode ser armazenada em 2 ~ 8℃ por 3 dias. As amostras de sangue inteiro sobre 3 dias não são apropriadas para este reagente.
COVID-19 IgG/IgM - fluxograma da operação do dispositivo do teste (a imagem não representa o autêntico, para a referência única)
1. Permita que os reagentes do teste retornem à temperatura ambiente (20-30 ° C) antes de testar.
2. Coloque o cartão do teste horizontalmente, adicione o μL 10 da amostra do soro/plasma (sangue inteiro para adicionar o μL 20, nós recomendamos usar o soro/teste do plasma, se a amostra de sangue inteiro detecta positivo, ele somos recomendados usar o teste ácido nucleico, teste ácido nucleico para confirmar se é uma amostra positiva) à amostra bem do cartão do teste, e adicione então 2-3 gotas do diluente da amostra à amostra bem do cartão do teste.
3. Os resultados experimentais são lidos após 15 minutos, e os resultados da interpretação além de 20 minutos são inválidos.
Negativo: Somente as faixas vermelhas aparecem na área de controle (c) da qualidade e não na área da detecção (G e M).
Positivo: As faixas vermelhas aparecem na área da detecção (G e/ou M) e área de controle (c) da qualidade.
Resultados inválidos: Não há nenhuma faixa vermelha na área de controle (c) da qualidade.
COVID-19 IgG/IgM - leitura dos resultados do dispositivo do teste (as imagens não representam o autêntico, para a referência única)
1. Este produto é somente apropriado para a detecção qualitativa de COVID-19 IgG/IgM no sangue humano.
2. Este produto pode somente ser usado para o IVD.
3. Na fase inicial de infecção, na ausência de COVID-19 IgG e de anticorpos de IgM ou no baixo titer conduzirá aos resultados negativos, e deve ser reexaminado no prazo de 7-14 dias. Durante a contraprova, a última amostra recolhida deve ser testada paralelamente para confirmar se há um positivo serological ou o titer aumentou significativamente
4. O valor de referência da detecção serological do anticorpo nos pacientes com terapia immunocompromised ou immunosuppressive é limitado.
5. IgG positivo indica a infecção precedente ou a infecção secundária.
6. O positivo do anticorpo de IgM ocorre não somente na infecção preliminar, mas igualmente na infecção secundária.
7. Confirme que a infecção com o COVID-19 precisa de ser combinada com as manifestações clínicas do paciente ou de ser combinada mais com outros métodos.
O jogo rápido do teste do ™ COVID-19 IgG/IgM de REAGEN foi usado para detectar 553 amostras de sangue humano e comparado com o método de detecção ácido nucleico. Os resultados mostraram que a sensibilidade do jogo do teste era 93,3%, a especificidade eram 96,6%, e a precisão estava entre 80%-95.2%.
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