Jogo liofilizado 40T/box da detecção do PCR da fluorescência do IVD ANVISA

Descrição do produto

Este jogo de REAGEN é um reagente fluorescente liofilizado completo-componente do PCR para pacientes com casos suspeitados da pneumonia, casos suspeitados da agregação da infecção COVID-19, e outros pacientes que precisam de se submeter ao diagnóstico clínico da infecção nova do coronavirus. Os genes de COVID-19 ORF1ab e de N foram testados especificamente.

Princípio da detecção

REAGEN o jogo ácido nucleico da detecção COVID-19 é baseado no PCR reverso da transcrição combinado com a tecnologia fluorescente da detecção da amplificação da ponta de prova. Rotulagem fluorescente de pontas de prova fluorescentes específicas. 5' são etiquetados com um grupo fluorescente do repórter e 3' são etiquetados com um grupo fluorescente do quencher. Antes da amplificação, o sinal fluorescente do grupo do repórter é absorvido pelo grupo do quencher e não pode excitar o sinal fluorescente; durante o processo da amplificação do PCR, polimerase de Taq o 5' - 3' atividade do exonuclease eliminaram o grupo fluorescente da ponta de prova, separam o grupo fluorescente do repórter e o grupo fluorescente do quencher, permite o sistema de vigilância da fluorescência de receber o sinal da fluorescência, e registros o aumento do nível da fluorescência pelo instrumento do PCR da fluorescência.

Kit Contents, armazenamento e vida útil

REAGEN Table1: Jogo da detecção do PCR da fluorescência do tempo real COVID-19 (liofilizado)

Nota: Componentes a ser preparados pelo cliente e não fornecidos neste jogo: Ácido nucleico do RNA

jogo da extração

O jogo é armazenado em 25 ±5℃ antes de usar, e o período da validez é 12 meses.

Sugestão: Após ter adicionado a água ribozyme-livre para dissolver a mistura de RT-PCR, a solução da reação deve ser dividida nos tubos da reação do PCR de acordo com uma única parcela do sistema de reação e ser armazenada em -20℃ para evitar a congelação e thawing dos reagentes e a afetação repetidas da qualidade dos reagentes.

Índice do desempenho de produto

a) Eficiência da amplificação e limite de detecção

Os seguintes resultados foram obtidos com os materiais do padrão de empresa, determinados com o “COVID-19 RNAtranscribed proveem in vitro o material” do instituto de Shanghai da tecnologia da medida e do teste, código de NCRM: GBW (E) 091112, série da certificação nenhuma: H2003264, número de grupo: 200306, data do certificado: 202003. Período de validez: 202004.

O limite de detecção do gene do produto 1 N é 18 cópias/reação, com ² =0.999 de R e amplificação efficiency=97%.

b) Validação clínica

A validação clínica foi realizada no Hospital Geral central da divisão do PLA em Wuhan, China testou withpreviously amostras positivas do RNA usando o jogo diagnóstico de COVID-19 de Sansure Biotech.

A comparação de resultados de teste entre REAGEN® liofilizou o jogo da detecção do tempo real RT-PCR para COVID-19 e o jogo diagnóstico ácido nucleico novo de Sansure Biotech Coronavirus (COVID-19) em 39 amostras clínicas.

Os resultados indicam que 87% (34/39) das amostras positivas detectadas por Sansure que os jogos de Biotech pode bedetected com nosso produto, e entre as amostras positivas confirmadas, havia mais amostras na escala do thegrey com o jogo de Sansure Biotech (20) do que com os nossos (10). Se as amostras frescas foram usadas em um parallelexperiment, nós antecipamos que nosso produto deve ter um desempenho e um detectionrate similares ou melhores.