Kit de detecção de PCR por fluorescência de ANVISA IVD liofilizado 40T/caixa

Descrição do produto

REAGEN Este kit é um reagente de PCR fluorescente liofilizado de componente completo para pacientes com suspeita de casos de pneumonia, suspeita de casos de agregação de infecção por COVID-19,e outros pacientes que precisam ser submetidos a um diagnóstico clínico de nova infecção por coronavírusOs genes ORF1ab e N do COVID-19 foram especificamente testados.

Princípio de detecção

REAGEN O kit de detecção de ácido nucleico COVID-19 é baseado na PCR de transcrição reversa combinada com a tecnologia de detecção de amplificação de sonda fluorescente.Marcação fluorescente de sondas fluorescentes específicas. 5' é rotulado com um grupo de repórter fluorescente e 3' é rotulado com um grupo de extintor fluorescente.O sinal fluorescente do grupo relator é absorvido pelo grupo extintor e não pode excitar o sinal fluorescente.Durante o processo de amplificação da PCR, a Taq polimerase A atividade da exonuclease 5'-3' corta o grupo fluorescente da sonda,separa o grupo do relator fluorescente e o grupo do extintor fluorescente, permite ao sistema de monitorização da fluorescência receber o sinal de fluorescência e registar o aumento do nível de fluorescência pelo instrumento de PCR de fluorescência.

Conteúdo do kit, armazenagem e prazo de validade

REAGEN Table1: COVID-19 Real-Time Fluorescence PCR Detection Kit (liofilizado)

Nota: Componentes a preparar pelo cliente e não incluídos neste kit: ácido nucleico de ARN

Kit de extracção

O kit deve ser conservado a 25 ± 5°C antes de ser utilizado e o período de validade é de 12 meses.

Sugestão: Após adicionar água livre de ribozimas para dissolver a mistura RT-PCR, the reaction solution should be divided into PCR reaction tubes according to a single portion of the reaction system and stored at -20℃ to avoid repeated freezing and thawing of the reagents and affecting the quality of the reagents.

Índice de desempenho do produto

a) Eficiência de amplificação e limite de detecção

Os seguintes resultados foram obtidos com os Materiais Padrão da Empresa, quantificados com o "Material de Referência de RNA transcrito in vitro do COVID-19 do Instituto de Tecnologia de Medição e Teste de Xangai".,Código NCRM: GBW(E) 091112, Número da série de certificação: H2003264, Número de lote: 200306, Data do certificado:202003Período de validade: 202004.

O limite de detecção do gene N do produto 1 é de 18 cópias/reação, com R2=0,999 e eficiência de amplificação=97%.

b) Validação clínica

A validação clínica foi realizada no Hospital Geral da Divisão Central do PLA em Wuhan, China, com amostras de RNA testadas anteriormente positivas usando o kit de diagnóstico COVID-19 da Sansure Biotech.

Comparison of Testing Results between REAGEN® Freeze-Dried Real-Time RT-PCR Detection Kit for COVID-19 and Sansure Biotech Novel Coronavirus (COVID-19) Nucleic Acid Diagnostic Kit in 39 Clinical Samples.

Os resultados indicam que 87% (34/39) das amostras positivas detectadas pelos kits da Sansure Biotech podem ser detectadas com o nosso produto e, entre as amostras positivas confirmadas,Houve mais amostras na faixa cinza com o kit da Sansure Biotech (20) do que com o nosso (10)Se forem utilizadas amostras frescas num experimento paralelo, prevemos que o nosso produto deve ter um desempenho e uma taxa de detecção semelhantes ou melhores.