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Lugar de origem | Estados Unidos |
Marca | REAGEN |
Certificação | CE,FDA,ANVISA |
Número do modelo | RNS92049S |
Este jogo de REAGEN é um reagente fluorescente liofilizado completo-componente do PCR para pacientes com casos suspeitados da pneumonia, casos suspeitados da agregação da infecção COVID-19, e outros pacientes que precisam de se submeter ao diagnóstico clínico da infecção nova do coronavirus. Os genes de COVID-19 ORF1ab e de N foram testados especificamente.
REAGEN o jogo ácido nucleico da detecção COVID-19 é baseado no PCR reverso da transcrição combinado com a tecnologia fluorescente da detecção da amplificação da ponta de prova. Rotulagem fluorescente de pontas de prova fluorescentes específicas. 5' são etiquetados com um grupo fluorescente do repórter e 3' são etiquetados com um grupo fluorescente do quencher. Antes da amplificação, o sinal fluorescente do grupo do repórter é absorvido pelo grupo do quencher e não pode excitar o sinal fluorescente; durante o processo da amplificação do PCR, polimerase de Taq o 5' - 3' atividade do exonuclease eliminaram o grupo fluorescente da ponta de prova, separam o grupo fluorescente do repórter e o grupo fluorescente do quencher, permite o sistema de vigilância da fluorescência de receber o sinal da fluorescência, e registros o aumento do nível da fluorescência pelo instrumento do PCR da fluorescência.
REAGEN Table1: Jogo da detecção do PCR da fluorescência do tempo real COVID-19 (liofilizado)
Componente | Uma quantidade |
Mistura de RT-PCR | 1 garrafa |
Controle positivo (pó liofilizado) | 1 tubo |
Controle negativo | 1 tubo |
Manual | 1 |
Nota: Componentes a ser preparados pelo cliente e não fornecidos neste jogo: Ácido nucleico do RNA
jogo da extração
O jogo é armazenado em 25 ±5℃ antes de usar, e o período da validez é 12 meses.
Sugestão: Após ter adicionado a água ribozyme-livre para dissolver a mistura de RT-PCR, a solução da reação deve ser dividida nos tubos da reação do PCR de acordo com uma única parcela do sistema de reação e ser armazenada em -20℃ para evitar a congelação e thawing dos reagentes e a afetação repetidas da qualidade dos reagentes.
a) Eficiência da amplificação e limite de detecção
Os seguintes resultados foram obtidos com os materiais do padrão de empresa, determinados com o “COVID-19 RNAtranscribed proveem in vitro o material” do instituto de Shanghai da tecnologia da medida e do teste, código de NCRM: GBW (E) 091112, série da certificação nenhuma: H2003264, número de grupo: 200306, data do certificado: 202003. Período de validez: 202004.
O limite de detecção do gene do produto 1 N é 18 cópias/reação, com ² =0.999 de R e amplificação efficiency=97%.
b) Validação clínica
A validação clínica foi realizada no Hospital Geral central da divisão do PLA em Wuhan, China testou withpreviously amostras positivas do RNA usando o jogo diagnóstico de COVID-19 de Sansure Biotech.
A comparação de resultados de teste entre REAGEN® liofilizou o jogo da detecção do tempo real RT-PCR para COVID-19 e o jogo diagnóstico ácido nucleico novo de Sansure Biotech Coronavirus (COVID-19) em 39 amostras clínicas.
Sansure Biotech (N+RNAse P) | |||||
Positivo (CT<35> | Suspeitado (Grey Range, 35
|
Negativo (CT>40 ou NA) Total |
| ||
REAGEN (N+RNAse P) |
Positivo (CT<35> | 18 | 6 | 0 | 24 |
Suspeitado (Grey Range, 350 |
10 |
0 |
10 |
| |
Negativo (CT>40 ou NA) | 1 | 4 | 0 | 5 | |
Total | 19 | 20 | 0 | 39 |
Os resultados indicam que 87% (34/39) das amostras positivas detectadas por Sansure que os jogos de Biotech pode bedetected com nosso produto, e entre as amostras positivas confirmadas, havia mais amostras na escala do thegrey com o jogo de Sansure Biotech (20) do que com os nossos (10). Se as amostras frescas foram usadas em um parallelexperiment, nós antecipamos que nosso produto deve ter um desempenho e um detectionrate similares ou melhores.
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