Kit de IVD de antígeno do SARS-CoV-2 SALIVA Lista Branca Certificação CE

Kit de IVD de antígeno do SARS-CoV-2 SALIVA Lista Branca Certificação CE

Descrição do produto

Este kit é usado para detecção qualitativa in vitro do antígeno COVID-19 em amostras de saliva humana.

MecanismoOf Reacção

Este kit adota o princípio de detecção do método sandwich de anticorpos duplos.A linha de detecção (linha T) da membrana de nitrocelulose é revestida com anticorpo monoclonal II da proteína N do rato, a linha de controlo de qualidade (linha C) é revestida com anticorpo anti- rato de cabra.
As amostras coletadas são processadas pelo extrato da amostra e adicionadas. Durante o teste, quando o extrato contendo a proteína N da COVID-19 é adicionado ao buraco da amostra do cartão de teste,sob a ação da cromatografia, a amostra passa para a extremidade do papel absorvente e passa primeiro através da almofada de ligação.A proteína N e os ratos rotulados com ouro coloidal O anticorpo monoclonal da proteína N da fonte I liga-se especificamente e continua a mover-se para a extremidade do papel absorventeQuando a amostra se move para a linha T, a proteína N ligada ao anticorpo rotulado liga-se especificamente ao anticorpo monoclonal da proteína N II revestido na linha T em modo sandwich de anticorpo duplo,e fica na linha TO líquido restante continua a absorver água e a ponta do papel se move.O anticorpo da proteína N do rato I rotulado com ouro coloidal liga-se especificamente ao anticorpo do rato-cavalo na linha C.A linha T mostra uma faixa vermelha, indicando que o antígeno COVID-19 é positivo. Não importa se a linha T é colorida ou não, a linha C deve mostrar vermelho. Se a linha C não é colorida, a linha C deve mostrar vermelho.O ensaio é inválido e a amostra precisa de ser testada novamente..

Interpretação dos resultados

Negativo:Uma faixa vermelho-púrpura, apenas a linha de controlo de qualidade (linha C) é colorida.

Positivo:Duas faixas vermelho-púrpura, a linha de detecção (T&A/B) e a linha de controlo de qualidade (linha C) são ambas coloridas.

Inválido Resultados:A linha de controle de qualidade (linha C) não tem desenvolvimento de cor, e o teste é inválido.

Precisão

A sensibilidade do kit de ensaio foi de 90% a 95%, a especificidade de 98% a 99% e a precisão de 95% a 99%.

Símbolo
Símbolo	Significado	Símbolo	Significado
	Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro		Limite de temperatura de armazenamento
	Fabricante		Representante autorizado na Comunidade Europeia
	Data de fabrico		Utilização por data
	Não reutilize		Consulte as instruções de utilização
	Código do lote		Cumprir os requisitos de Directiva 98/79/CE