SARS-CoV-2 certificação do CE de Whitelist da SALIVA do jogo do antígeno IVD

SARS-CoV-2 certificação do CE de Whitelist da SALIVA do jogo do antígeno IVD

Descrição do produto

Este jogo é usado para in vitro a detecção qualitativa do antígeno COVID-19 em amostras humanas da saliva.

Mecanismo da reação

Este jogo adota o princípio da detecção de método dobro do sanduíche do anticorpo. A almofada obrigatória do cartão da detecção contém a proteína ouro-etiquetada coloidal do rato N o anticorpo monoclonal I; a linha da detecção (linha de T) da membrana da nitrocelulose é revestida com o anticorpo monoclonal II da proteína do rato N, linha de controle da qualidade (a linha C) é revestida com o anticorpo do anti-rato da cabra.
As amostras recolhidas são processadas pelo extrato de amostra e adicionaram. Durante o teste, quando o extrato que contém a proteína de N do COVID-19 é adicionado ao furo da amostra do cartão do teste, sob a ação da cromatografia, a amostra move-se para a extremidade do papel absorvente e das primeiras passagens através da almofada obrigatória. A proteína de N e o ouro coloidal etiquetaram ratos a proteína da fonte N anticorpo que monoclonal eu especificamente ligo e continuo a se transportar à extremidade de papel absorvente. Quando a amostra se move para a linha de T, o limite da proteína de N ao anticorpo etiquetado liga especificamente ao anticorpo monoclonal II da proteína de N revestido na linha de T em um modo dobro do sanduíche do anticorpo, e às estadas na linha de T; o líquido restante continua a absorver a água os movimentos de papel do fim. Quando se move para a linha de C, o anticorpo que da proteína do rato N eu etiquetei com ouro coloidal liga especificamente ao anticorpo do anti-rato da cabra na linha de C. A linha de T mostra uma faixa vermelha, indicando que o antígeno COVID-19 é positivo. Nenhuma matéria se a linha de T está colorida ou não, a linha de C deve mostrar vermelho. Se a linha de C não é colorida, o teste é inválido e a amostra precisa de ser testada outra vez.

Interpretação dos resultados

Negativo: Uma faixa roxo-vermelha, simplesmente a linha de controle da qualidade (linha de C) é colorida.

Positivo: Duas tiras roxo-vermelhas, a linha da detecção (T&A/B) e a linha de controle da qualidade (linha de C) são ambos coloridos.

Resultados inválidos: A linha de controle da qualidade (a linha C) não tem nenhum desenvolvimento da cor, e o teste é inválido. Recomenda-se tomar um outro cartão do teste para reexaminar.

Precisio

A sensibilidade do jogo do teste era 90%-95%, a especificidade era 98%-99%, e a precisão estava entre 95%-99%

Símbolo
Símbolo	Significado	Símbolo	Significado
	In vitro devicet médico diagnóstico		Limite da temperatura de armazenamento
	Fabricante		Representante autorizado na Comunidade Europeia
	Data de fabricação		Uso na data
	Não reutilize		Consulte a instrução para o uso
	Código do grupo		Cumpra as exigências de Diretriz orientadora de EC 98/79/EC