Teste de saliva de antígeno SARS-CoV-2 Kit IVD Lollipop Lista Branca Certificação CE

Kit IVD de antígeno do SARS-CoV-2 Lollipop ((Saliva) Certificação CE da lista branca

Índice de desempenho do produto

Verificação clínica

Para avaliar o desempenho do diagnóstico, este estudo usou amostras de COVID-19 positivas de 120 indivíduos e amostras de COVID-19 negativas de 400 indivíduos.Estas amostras foram testadas e confirmadas pelo método RT-PCROs resultados são os seguintes:

Sensibilidade:95.83% ((115/120),95% CI ((90.54%,980,63%)

Especificidade:98.50% ((394/400), 95% CI ((96,76%,99.45%)

Taxa de coincidência total: 97,88% ((509/520), 95% CI ((96,25%,980,94%)

Limitaçõesof Métodos de inspecção

1Este produto só é adequado para a detecção de amostras de saliva humana. Detecta o conteúdo do vírus no extrato da amostra, independentemente de o vírus ser infeccioso.Os resultados dos ensaios da mesma amostra utilizando este produto podem não estar correlacionados com os resultados da cultura do vírus..

2O cartão de ensaio deste produto deve ser restaurado à temperatura ambiente antes de ser utilizado.

3Durante o processo de ensaio, os resultados dos ensaios não coincidiram com os resultados clínicos devido a amostras insuficientes de recolha de saliva ou a operações de recolha e extracção de amostras inadequadas.

4. Durante a utilização deste produto, é necessário seguir rigorosamente as etapas de funcionamento do manual.

5O resultado positivo do teste deste produto não pode distinguir entre SARS-CoV e SARS-CoV-2.

6Um resultado negativo do teste deste produto não pode excluir a possibilidade de outros agentes patogénicos serem positivos.

7Recomenda-se que os resultados negativos dos testes sejam verificados com reagentes de detecção de ácidos nucleicos para evitar o risco de falha do teste.