Certificação do CE do antígeno IVD Kit Lollipop Whitelist do teste SARS-CoV-2 da saliva

SARS-CoV-2 certificação do CE do antígeno IVD Kit Lollipop (saliva) Whitelist

Índice do desempenho de produto

Verificação clínica

A fim avaliar o desempenho diagnóstico, este estudo usou espécimes de COVID-19-positive de 120 indivíduos e de espécimes de COVID-19-negative de 400 indivíduos. Estes espécimes foram testados e confirmados pelo método de RT-PCR. Os resultados são como segue:

Sensibilidade: 95,83% (115/120), 95%CI (90,54%, 98,63%)

Especificidade: 98,50% (394/400), 95%CI (96,76%, 99,45%)

Taxa total da coincidência: 97,88% (509/520), 95%CI (96,25%, 98,94%)

Limitações de métodos da inspeção

1. Este produto é somente apropriado para a detecção de amostras humanas da saliva. Detecta o índice do vírus no extrato de amostra, apesar de se o vírus é infeccioso. Consequentemente, os resultados da análise da mesma amostra que usa este produto não podem ser correlacionados com os resultados da cultura do vírus.

2. O cartão do teste desta necessidade do produto de ser restaurado antes de usar à temperatura ambiente. A temperatura imprópria pode causar o resultado da análise anormal.

3. Durante o processo de teste, os resultados da análise não combinaram os resultados clínicos devido às insuficientes amostras da coleção da saliva ou às operações impróprias da extração da coleção e do espécime.

4. Durante o uso deste produto, você precisa de seguir restritamente as etapas de funcionamento do manual. As etapas de funcionamento impróprias e as circunstâncias ambientais podem causar resultados da análise anormais.

5. O resultado da análise positivo deste produto não pode distinguir entre SARS-CoV e SARS-CoV-2.

6. Um resultado da análise negativo deste produto não pode ordenar para fora a possibilidade de outros micróbios patogênicos que são positivos.

7. Os resultados da análise negativos são recomendados ser verificados com os reagentes ácidos nucleicos da detecção para evitar o risco de teste faltado.